Mezclador homogeneizador de laboratorio MZUTL 10 CCF
Un mezclador homogeneizador de laboratorio, móvil, presurizado y completamente automatizado, es un dispositivo de última generación, diseñado para la producción de productos farmacéuticos líquidos, especialmente aquellos de alta viscosidad, en condiciones higiénicas. Este dispositivo ha sido utilizado, entre otros, para la producción de supositorios con aminoácidos, junto con la micronización de cristales de aminoácidos.
Descripción
Gracias a nuestro programa informático, el usuario puede definir y programar cualquier fórmula tecnológica, lo cual, junto con componentes de alta calidad y la ejecución cuidadosa del dispositivo, garantiza una completa repetibilidad del proceso. Gracias al diseño internamente consistente de toda la gama de nuestros mezcladores de homogeneización (hasta 5000 L, según las reglas de escalamiento), es posible reprogramar rápidamente la escala de producción, optimizada en un dispositivo de 10 litros.
Especificaciones
Los mezcladores homogeneizadores tipo MZUTL permiten realizar procesos tecnológicos en condiciones estrictamente controladas.
- dispositivo fabricado de acuerdo con las normas cGMP, sus partes e instrumentos con las aprobaciones requeridas (FDA, A3)
- control suave de la velocidad del agitador de ancla de hasta 2,5 m/s, con placas direccionales y raspadores bidireccionales que cubren todo el tanque
- regulación suave de las revoluciones del homogeneizador de cuatro dientes, con velocidades periféricas en un rango seguro para el producto de hasta 30 m/s
- el homogeneizador asegura la homogeneización del producto, y la apertura o cierre de las válvulas individuales en la tubería de recirculación by-pass y en la instalación CIP hace que el homogeneizador cumpla las siguientes funciones:
- introducción de ingredientes en el tanque
- homogeneización en circuito secundario (por by-pass)
- vaciado del producto terminado
- lavado del mezclador y de sus elementos - instrumental neumático para levantar la tapa junto con el agitador
- regulación suave de la temperatura del producto y también de la camisa
- control del valor de vacío en el tanque, con bomba de vacío autónoma
- posibilidad de introducir gas inerte a presión
- posibilidad de equipar con una microlanceta para la dosificación de componentes sueltos
- dispositivo adaptado para realizar el proceso de esterilización, con el algoritmo Fo
- posibilidad de tomar muestras durante el proceso de mezclado
- proceso de control diseñado de acuerdo con las directrices de GAMP
- posibilidad de definir y configurar las trayectorias de las válvulas, tanto para el proceso de producción como para el ciclo de limpieza CIP, gracias al uso de válvulas con actuadores neumáticos
- válvulas equipadas con sensores de apertura y cierre, lo que permite un control total de la corrección de los procedimientos de fabricación y lavado
- posibilidad de lectura del estado de las válvulas
- visualización del progreso de los parámetros del proceso en un gráfico, en función del tiempo
- sensores integrados, con posibilidad de corrección automática (p. ej., pH, contenido de oxígeno, conductividad)
- calibración de los parámetros del proceso de medición
- registro (acceso al control y gestión con cuatro niveles: operador, tecnólogo, servicio, supervisión) con registro no eliminable de los eventos relevantes para determinar el alcance de la responsabilidad
- documentación técnica: FS (Especificación funcional), DS (Especificación de diseño) y FAT (Pruebas de aceptación en fábrica)
- documentación de validación IQ/OQ bajo petición
