ЛАБОРАТОРНЫЙ СМЕСИТЕЛЬ-ГОМОГЕНИЗАТОР ТИП MZUTL 10 СCF
Мобильный, полностью автоматизированный лабораторный смеситель-гомогенизатор в напорном исполнении являет собой процессное оборудование новейшего поколения, предназначен для разработки производства жидких фармацевтических продуктов,в том числе высокой вязкости, в гигиенических условиях. Такое оборудование используется, в частности, для производства суппозиториев с аминокислотами – с микронизацией кристаллов аминокислот.
Описание
Используя программу для формуляции, пользователь может ввести любую рецептуру, а высокого качества подузлы и точность исполнения оборудования обеспечивают полную повторяемость процесса. Благодаря продуманной конструкции всего типоряда наших смесителей-гомогенизаторов (до 5000 литров, в полном соответствии принципам „scale-up”), можно быстро увеличить масштаб производственного процесса, оптимально разработанного в 10-литровом смесителе.
Технические характеристики
Смеситель-гомогенизатор тип MZUTL дает возможность проводить технологические процессы в широком диапазоне параметров:
- полное соответствие правилам c GMP, все комплектующие элементы и узлы имеют необходимые сертификаты (FDA, A3)
- плавная регулировка скорости вращения якорной мешалки с направляющими лопастями и скребками двустороннего действия – линейная скорость до 2,5 м/с
- плавная регулировка скорости четырехгребневого гомогенизатора до 30 м/сек
- Гомогенизатор обеспечивает гомогенизацию продукта, а открытие или закрытие отдельных клапанов на контуре by-pass и системе CIP-мойки обеспечивает работу гомогенизатора:
- наполнение сосуда смесителя сырьевыми компонентами
- гомогенизация в контуре by-pass
- выгрузка готового продукта
- мойка смесителя и всех элементов в контакте с продуктом - система пневматического подъема крышки вместе с мешалкой
- плавная регулировка температуры продукта и рубашки
- управление величиной вакуума в емкости с автономным вакуум-насосом с функцией гистерезиса
- возможность подвода инертного газа под давлением
- возможность оснащения специальным микронаконечником для ввода порошковых компонентов без пылеобразования
- возможность проведения стерилизации с алгоритмом Fo
- возможность проотбора во время технологического процесса
- управление соответствует рекомендациям GAMP
- выбор открытия групп клапанов, как для технологического процесса, так и для цикла CIP-мойки, благодаря использованию клапанов с пневматическими приводами
- технологические клапаны, оснащенные датчиками открытия и закрытия, позволяющие полностью контролировать процесс производства и мойки
- полная визуализация состояния процессных клапанов
- удаленный контроль за параметрами и системная диагностика в режиме on-line через ethernet
- встроенные датчики для анализа продуктов - с возможностью автоматической коррекции (например, pH, содержание кислорода, электропроводность)
- калибровка текущих параметров
- защищенный паролем доступ к управлению (оператор, технолог, сервис), архивация параметров и хода процесса в соответствии с директивами GMP GAMP Annex 11
- техническая документация: FS (Functional Specification), DS. (Design Specification) и FAT (Factory Acceptance Test)
- по требованию заказчика также валидационная документация IQ/OQ
